根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2023概要》推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)3.3億，其中心力衰竭（心衰）患者約為890萬，心衰已成為威脅我國居民健康的重要疾病之一，而在老齡化加劇和慢性疾病負(fù)擔(dān)增加的背景下，其影響變得更加突出。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出，加強心衰等心血管疾病的防治，強調(diào)通過早期診斷和全程管理，改善疾病預(yù)后，降低心血管疾病的患病率和死亡率。

8月23日上午，在2024檢驗醫(yī)學(xué)大會期間，貝克曼庫爾特隆重推出其在中國研發(fā)制造基地開發(fā)的免疫診斷產(chǎn)品——NT-proBNP。這一創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)布，不僅體現(xiàn)了貝克曼庫爾特對中國市場的深度理解與投入，更標(biāo)志著其“創(chuàng)升中國”戰(zhàn)略的進(jìn)一步落實。

NT-proBNP：心衰早期診斷的創(chuàng)新利器

NT-proBNP和BNP是兩種重要的心臟功能生物標(biāo)志物，廣泛應(yīng)用于心力衰竭的診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估中。根據(jù)中國的《心衰臨床指南》，在心衰早期診斷、確診后的療效評估和愈后管理中，這兩個標(biāo)志物的應(yīng)用被強烈推薦。

BNP具有較短的半衰期，更適合用于急性心力衰竭患者的診斷和管理，能夠快速反映心臟的壓力變化。而NT-proBNP則具有較長的半衰期，適用于慢性心力衰竭的長期監(jiān)測和評估，特別是在心衰的早期篩查中（A期心衰風(fēng)險期和B期心衰前期）起到關(guān)鍵作用。

通過這兩種標(biāo)志物的配合，醫(yī)生可以更全面地了解患者的心臟狀況，從而制定更精準(zhǔn)的診療方案。

據(jù)貝克曼庫爾特中國區(qū)市場部負(fù)責(zé)人吳俊介紹，貝克曼庫爾特是較早提供BNP檢測方案的公司之一，而新產(chǎn)品的發(fā)布彌補了他們在中國市場上僅有BNP而無NT-proBNP的缺失，提供了更全面的心衰患者管理方案。

貝克曼庫爾特在發(fā)布會介紹中提到，這款新產(chǎn)品不僅延續(xù)了NT-proBNP在心衰管理中的廣泛應(yīng)用，更在技術(shù)層面上實現(xiàn)了突破。

新產(chǎn)品采用了特色的“人鼠嵌合”抗體設(shè)計技術(shù)，降低了HAMA干擾，為臨床檢測提供了更高的準(zhǔn)確性。同時，該產(chǎn)品在關(guān)鍵性能參數(shù)上超越了國內(nèi)專家共識的要求，能夠?qū)崿F(xiàn)心衰早期的精準(zhǔn)診斷，并支持治療監(jiān)測的全程穩(wěn)定可靠結(jié)果。

在心衰的早期階段，通過檢測血液中的NT-proBNP，醫(yī)生可以更早地判斷風(fēng)險并進(jìn)行干預(yù)，如生活方式調(diào)整，這對于推遲心衰的發(fā)生和減輕病情的嚴(yán)重程度有很大幫助。

同時，伴隨著貝克曼庫爾特新產(chǎn)品的發(fā)布，在一個化學(xué)發(fā)光平臺上同時檢測BNP和NT-proBNP成為可能。此外，貝克曼庫爾特的檢測平臺方法一致，在同一家醫(yī)院的門急診和中心實驗室都可以使用，更方便對患者進(jìn)行診斷和治療管理。

擁抱中國市場：商業(yè)化與研發(fā)價值并重

貝克曼庫爾特的NT-proBNP產(chǎn)品是完全基于中國人群樣本進(jìn)行研發(fā)的，符合中國的臨床指南和患者需求，這種本土化的策略使得產(chǎn)品更具競爭力。

吳俊提到，由于不同地區(qū)和種族之間存在的差異會影響B(tài)NP/NT-proBNP的結(jié)果解釋，因此公司決定：在產(chǎn)品研發(fā)初期就基于中國人群研究建立參考區(qū)間和臨床決策水平。

這意味著產(chǎn)品在研發(fā)期間要面對諸多挑戰(zhàn)。比如，需要綜合考慮腎功能不全、糖尿病、肥胖等因素對BNP/NT-proBNP濃度的影響，并用高敏心肌肌鈣蛋白排除潛在心肌損傷患者。

最終，貝克曼庫爾特的臨床研究團(tuán)隊成功突破了這些困難，在本土表現(xiàn)健康人群中建立了可靠的參考區(qū)間，為臨床應(yīng)用提供了堅實的基礎(chǔ)。僅用了不到3年的時間，就完成了在中國從研發(fā)到上市的全流程。

“不僅僅通過引進(jìn)新的產(chǎn)品來滿足中國市場需求，而是以中國人群為研發(fā)樣本，將中國研發(fā)制造和本土化需求深度結(jié)合。”貝克曼庫爾特這家全球體外診斷領(lǐng)軍企業(yè)對中國市場有著獨特且深刻的理解。

自1983年在中國設(shè)立辦事處以來，貝克曼庫爾特的本土化歷程已經(jīng)超過40年。2015年，貝爾曼庫爾特在蘇州建立了儀器工廠和研發(fā)中心，2023年，丹納赫診斷平臺中國研發(fā)制造基地也正式投產(chǎn)。這些舉措都意味著，除了商業(yè)化價值，貝克曼庫爾特同樣看重中國這片土壤在產(chǎn)品研發(fā)方面的潛力。

據(jù)吳俊介紹，目前，位于蘇州的研發(fā)中心與貝克曼庫爾特在全球的其他三大研發(fā)中心基本實現(xiàn)了臨床試驗同步。在部分產(chǎn)品管線上，甚至處于領(lǐng)先位置。

在談到中國市場的前景時，吳俊表示，中國的老齡化趨勢和心血管疾病的高發(fā)率，為公司心血管相關(guān)管線產(chǎn)品提供了巨大的市場潛力。同時，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的政策支持，也為其在心血管疾病防治領(lǐng)域提供了廣闊的合作空間。

當(dāng)然，在帶量采購廣泛化、常態(tài)化的政策背景下，體外診斷生產(chǎn)企業(yè)正在面對愈加嚴(yán)峻的“價格戰(zhàn)”。對此，貝克曼庫爾特選擇通過本地化生產(chǎn)和優(yōu)化供應(yīng)鏈來應(yīng)對成本壓力。

“我們相信，通過提升生產(chǎn)效率和優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，貝爾曼庫爾特能夠在價格競爭中保持優(yōu)勢。同時，公司也在積極探索創(chuàng)新的研發(fā)策略，以確保在中國市場的長期發(fā)展。”吳俊補充道。

與本土伙伴攜手：助力健康中國2030

貝克曼庫爾特在中國40余年的成功，離不開與本土醫(yī)療機構(gòu)和公司的緊密合作。

為了進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，貝克曼庫爾特與優(yōu)質(zhì)本土公司展開了戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步優(yōu)化其產(chǎn)品線，提升檢測方案的廣度和深度，更好地滿足了中國市場的多樣化需求。

除此之外，貝克曼庫爾特還積極與中國的頂尖醫(yī)院和研究機構(gòu)建立了合作關(guān)系，共同推動科研成果的轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。“我們不僅僅是一個產(chǎn)品供應(yīng)商，我們希望通過與中國醫(yī)療機構(gòu)的深度合作，推動醫(yī)學(xué)診療整體向前發(fā)展，為‘健康中國2030’做出實質(zhì)性貢獻(xiàn)。”吳俊強調(diào)。

吳俊還提到，未來，貝克曼庫爾特將繼續(xù)在心血管和中樞神經(jīng)領(lǐng)域投入研發(fā)，開發(fā)新的標(biāo)志物檢測項目，以滿足市場上未被滿足的臨床需求。

展望未來，貝克曼庫爾特將繼續(xù)深耕中國本土，深化與本土醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的合作關(guān)系，持續(xù)引進(jìn)和開發(fā)創(chuàng)新型診斷產(chǎn)品和解決方案，推動中國醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。